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在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外,還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。。

 

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    她同時表示,藥品管理法中最嚴厲的處罰,包括大幅度提高了罰款的額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且規定貨值金額不足10萬的要任提供了法制保障。

    全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑補充說,藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構研發出新的產品,要讓它們能夠獲得產品上市以後的巨大收益。朱志根任提供了法制保障。

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在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。日韩在线aⅴ免费视频法律第124條明確規定:進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的,可以免於處罰。

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